Dispositivo de fixação de parafuso pedicular verdadeiramente inovador aprovado pela FDA

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização 510(k) para um dispositivo de fixação óssea implantável com manga de parafuso para uso em cirurgia da coluna.

De acordo com o documento resumido 510(k) da FDA, o sistema destina-se a "aumentar a fixação do parafuso pedicular quando um parafuso perdeu a fixação devido ao afrouxamento, recuo ou quebra do parafuso". É para uso com "sistemas rígidos de parafuso pedicular toracolombar onde um parafuso é inserido posteriormente, através do pedículo e no corpo vertebral". O sistema é "para uso em pacientes esqueleticamente maduros".

O sistema inclui uma luva implantada permanentemente e um insersor. Quando o implante é inserido em um orifício ósseo preparado, ele é "projetado para usar os princípios de ajuste de interferência, contato da área de superfície e distribuição de pressão para fixar um parafuso ao osso e obter estabilidade na interface parafuso-osso para permitir posterior cura”.

Para se qualificar para a autorização 510(k) mais curta e anterior, o dispositivo deve ser substancialmente equivalente a um dispositivo predicado. Mais uma vez, a partir do documento da FDA, o implante é "idêntico ao predicado primário em material, design, princípio de operação, tamanho do implante, método de esterilização, material de inserção e prazo de validade". Além disso, o sistema é "substancialmente equivalente ao dispositivo predicado primário com relação ao uso pretendido, características tecnológicas, design, materiais, princípios de operação e etapas processuais". O dispositivo predicado primário é um sistema de implante feito pela mesma empresa que submeteu o dispositivo atual para liberação 510(k).

A Woven Orthopaedic Technologies, LLC, uma empresa de dispositivos médicos com sede em Manchester, Connecticut, uma empresa de dispositivos médicos focada em melhorar os tratamentos neuromusculoesqueléticos, submeteu o dispositivo à autorização 510(k). O dispositivo é chamado Ogmend® Implant Enhancement System.

De acordo com a empresa, "os cirurgiões enfrentam rotineiramente cenários que dificultam a obtenção de uma fixação segura entre os parafusos e o osso". O sistema resolve esse problema e, de acordo com o comunicado à imprensa, "pode ​​ser implantado em menos de 2 minutos e é usado com uma ampla variedade de sistemas de parafusos de vários fornecedores".

No comunicado à imprensa, o cofundador e presidente da Woven Orthopaedic, Brandon Bendes, disse: "Estamos entusiasmados em oferecer aos cirurgiões uma solução simples e confiável para ajudar a superar um dos desafios mais prevalentes e menos discutidos na cirurgia ortopédica e da coluna: a capacidade de mais use parafusos cirúrgicos com confiança ao operar em cenários de fixação comprometidos."

A empresa está planejando disponibilizar o Ogmend nos Estados Unidos por meio de um lançamento regional em etapas. Um lançamento que alguns provedores aguardam ansiosamente. Hospital for Special Surgery Chefe Emérito da Coluna Frank Cammisa Jr., MD declarou: "Isso é uma mudança de jogo."

A Dra. Cammisa continuou, "Uma porcentagem grande e crescente de meus pacientes tem condições que dificultam a obtenção de uma fixação forte. Ogmend® me oferece uma maneira muito simples de lidar com esses pacientes e gerar a fixação necessária para garantir ótimos resultados. Meus colegas e Estou ansioso para tê-lo disponível nos EUA"

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